《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合藥渡數(shù)據(jù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢(shì)，剖析產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

(相關(guān)資料圖)

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)，2022年8月1日至2022年8月14日期間，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)共收到10家上市公司(含上市公司控股公司)提交的15個(gè)化學(xué)新藥、治療用生物制品新藥申請(qǐng)。

新藥申請(qǐng)

新藥熱評(píng)

1.君實(shí)生物核心在研產(chǎn)品JS004進(jìn)入II期臨床研究系全球首個(gè)獲批臨床的抗BTLA單抗

8月8日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物(SH688180，股價(jià)58.80元，市值537億元)旗下的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液(JS004)再度申報(bào)臨床。8月17日，《掘金創(chuàng)新藥》研究員從君實(shí)生物方面獲悉，目前該抗BTLA單抗已經(jīng)進(jìn)入中美兩地Ib/II期臨床研究階段。

JS004是君實(shí)生物自主研發(fā)的全球首個(gè)進(jìn)入臨床開發(fā)階段的特異性針對(duì)B和T淋巴細(xì)胞衰減因子(BTLA)的重組人源化抗BTLA單克隆抗體。據(jù)悉，JS004擬開發(fā)適應(yīng)證包括黑色素瘤、肺癌、淋巴瘤等。

行業(yè)洞察：

藥渡數(shù)據(jù)顯示，目前全球共有5款靶向BTLA的單抗藥物。其中，君實(shí)生物和禮來的藥物研發(fā)進(jìn)展最快，均處于II期臨床研究階段。

在2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，君實(shí)生物公布了JS004單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的Ia期劑量遞增研究結(jié)果，以及單藥或與特瑞普利單抗聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤的I期研究結(jié)果。

公司點(diǎn)評(píng)：

過去兩年，君實(shí)生物最為資本市場(chǎng)所關(guān)注的，無疑是其新冠口服藥VV116的臨床研究進(jìn)展。今年5月，君實(shí)生物披露了VV116三期臨床結(jié)果。公司稱，臨床研究結(jié)果顯示，VV116用于輕中度COVID-19的早期治療達(dá)到臨床方案預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。不過，上述臨床結(jié)果并未得到廣泛認(rèn)可。自今年5月12日股價(jià)達(dá)到高點(diǎn)以后，公司股價(jià)已經(jīng)陰跌近三個(gè)月，目前股價(jià)較5月的高點(diǎn)已經(jīng)腰斬。

君實(shí)生物目前仍未實(shí)現(xiàn)盈利，但過去三年，公司商業(yè)化能力已大幅提高，營(yíng)收連年增長(zhǎng)。2019年至2021年，公司營(yíng)收分別為7.75億元、15.95億元和40.25億元。公司目前的核心商業(yè)化產(chǎn)品為PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗，截至今年7月，特瑞普利單抗的5項(xiàng)適應(yīng)證已于中國(guó)獲批，其中已有3項(xiàng)適應(yīng)證納入國(guó)家醫(yī)保目錄(2021年版)。此外，君實(shí)生物還對(duì)特瑞普利單抗開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)證的30多項(xiàng)臨床研究。

特瑞普利單抗是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，但銷售一直不及預(yù)期，2021年銷售收入4.12億元。君實(shí)生物表示，2021年特瑞普利單抗銷量雖然有所提升，但未能實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”，導(dǎo)致銷售收入出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，一方面，PD-1競(jìng)爭(zhēng)白熱化，特瑞普利單抗大適應(yīng)證獲批后能給公司貢獻(xiàn)多少收入，還有待觀察；另一方面，公司新冠口服藥VV116也正在沖刺上市，但上市后有多大應(yīng)用市場(chǎng)，也是未知數(shù)。接下來，君實(shí)生物還是要把研發(fā)重心放到更多First-in-class身上。

對(duì)于JS004來說，作為全球首個(gè)獲批臨床的抗BTLA單抗，如果后續(xù)臨床研究進(jìn)展順利，JS004有望成為一款重磅的免疫檢測(cè)點(diǎn)抑制劑藥物。并且，JS004與特瑞普利單抗還具有聯(lián)合用藥潛力，未來其商業(yè)化拓展值得期待。國(guó)盛證券研報(bào)指出，JS004和特瑞普利單抗聯(lián)合療法是一種極具前景的抗癌治療策略，有望增加患者對(duì)免疫治療的反應(yīng)，擴(kuò)大免疫治療的受益人群。

2、萊美藥業(yè)子公司DC腫瘤疫苗臨床申請(qǐng)獲受理上市公司三年累計(jì)虧損近6億元

8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，四川康德賽醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱康德賽醫(yī)療)的1類新藥CUD002注射液臨床申請(qǐng)獲得受理，這也是CUD002注射液首度申報(bào)臨床。康德賽醫(yī)療為萊美藥業(yè)(SZ300006，股價(jià)4.13元，市值44億元)控股子公司，截至2021年底，上市公司持有康德賽醫(yī)療37.17%股權(quán)。

公開資料顯示，CUD002注射液是康德賽醫(yī)療自主研發(fā)的一款個(gè)體化的腫瘤疫苗，其根據(jù)患者獨(dú)特的突變信息定制設(shè)計(jì)并制造，適用于卵巢癌，擬作為腫瘤切除后的輔助治療。它能激發(fā)患者自身免疫系統(tǒng)對(duì)卵巢癌相關(guān)抗原和新生抗原產(chǎn)生免疫反應(yīng)并殺傷腫瘤細(xì)胞，從而減少?gòu)?fù)發(fā)，以期根除腫瘤。

行業(yè)洞察：

2010年，丹麥藥企的一款DC疫苗獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療前列腺癌。如今，全球范圍內(nèi)已經(jīng)有多款DC疫苗獲批上市，適應(yīng)證涉及多種癌癥，包括前列腺癌、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、非霍奇金淋巴瘤、腦膠質(zhì)瘤等。

CUD002注射液則是中國(guó)首款基于腫瘤新生抗原的mRNA編輯DC腫瘤治療性疫苗，有望開拓國(guó)內(nèi)實(shí)體腫瘤的細(xì)胞免疫治療新領(lǐng)域。

公司點(diǎn)評(píng)：

萊美藥業(yè)是首批創(chuàng)業(yè)板上市公司之一，2009年上市時(shí)，公司產(chǎn)品主要涵蓋抗感染類和特色專科用藥兩大系列。目前，公司兩大核心產(chǎn)品為納米炭混懸注射液(卡納琳)和艾司奧美拉唑腸溶膠囊(萊美舒)，其中，卡納琳是唯一獲得前CFDA批準(zhǔn)的淋巴示蹤劑，萊美舒則是首家上市國(guó)產(chǎn)艾司奧美拉唑口服制劑。

上市以后，萊美藥業(yè)通過多輪并購(gòu)?fù)顿Y，介入大輸液、中藥飲片等領(lǐng)域，但這些業(yè)務(wù)實(shí)質(zhì)效果不佳。自2019年開始，萊美藥業(yè)開始陷入連續(xù)虧損的狀態(tài)，過去三年(2019年~2021年)累計(jì)虧損約6億元。公司在2019年和2020年計(jì)提了大量資產(chǎn)減值，2021年上半年，公司處置了中藥飲片、大輸液等非核心業(yè)務(wù)。

在2021年第五批國(guó)家集采中，公司的萊美舒成功中標(biāo)，不過，其在2021年未能實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量，萊美舒銷量及銷售單價(jià)大幅下降。

值得注意的是，2020年，中恒集團(tuán)入主萊美藥業(yè)，廣西國(guó)資委成為公司實(shí)控人。隨后，萊美藥業(yè)得以重新梳理主業(yè)，剝離了大輸液、中藥飲片等業(yè)務(wù)，重新聚焦公司自身的特色專科藥，發(fā)展抗腫瘤、甲狀腺、眼科用藥等領(lǐng)域。

《掘金創(chuàng)新藥》研究員認(rèn)為，在剝離了大輸液、中藥飲品等業(yè)務(wù)之后，疊加獨(dú)家品種卡納琳拓寬應(yīng)用范圍、具有持續(xù)增長(zhǎng)動(dòng)力，萊美藥業(yè)有望實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)反轉(zhuǎn)。但對(duì)于子公司剛剛申報(bào)臨床的DC腫瘤疫苗來說，作為一項(xiàng)前沿性的腫瘤免疫治療研究，未來的臨床試驗(yàn)注定是一段漫長(zhǎng)的旅程，具體進(jìn)展如何仍待觀察。

（文章來源：每日經(jīng)濟(jì)新聞）